經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需建立的質(zhì)量管理制度和記錄有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行什么職責(zé)？

嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。因公司無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)部門，驗(yàn)收員在有庫(kù)存存貨的情況下，對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件