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新聞資訊 > 三類(lèi)醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件及應(yīng)注意事項(xiàng)
三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證，較于二類(lèi)的辦理?xiàng)l件和難度，二類(lèi)只需要備案即可，三類(lèi)辦理許可證在人員，地址上的要求高得多。
三類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)比起一類(lèi)二類(lèi)大很多。所以在人員把控上嚴(yán)格很多。
三類(lèi)醫(yī)療器械又系份一些類(lèi)別，比如體外診斷試劑，植入介入，驗(yàn)配。所提到的分別都需要另外配備專(zhuān)業(yè)的人員：
1.體外診斷試劑：所做產(chǎn)品中含體外診斷試劑的，需要有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)人才，檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，且有學(xué)歷要求。或者擁有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)人員。
2.含植入介入類(lèi)的，需要臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，以及相對(duì)應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.含驗(yàn)配類(lèi)的還需要有驗(yàn)光師。
而在地址方面，所需要經(jīng)營(yíng)地址還必須出示租賃協(xié)議。如自己設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的還需要?jiǎng)澐謧}(cāng)庫(kù)出來(lái)。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要是辦公性質(zhì)的，住宅的不行！
注意事項(xiàng)：
(一)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
(二)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
(三)在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門(mén)備案;
(四)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)向各市局提出申請(qǐng)。
注意!在申請(qǐng)?jiān)S可證的時(shí)候所要關(guān)注的一些細(xì)節(jié)，申請(qǐng)?jiān)S可證雖然會(huì)比較嚴(yán)格，但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設(shè)定的條件，切不可投機(jī)取巧，利用虛假信息，投機(jī)取巧。
400-861-3881
