通常大家習慣把醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可都稱之為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是這兩個證件的適用范圍、辦理流程、要求等方面都是具有一定差異和區(qū)別的，下面主要給大家介紹的就是醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么區(qū)別?一起來了解一下。

一、從作用來說兩者區(qū)別

  我國對醫(yī)療器械進行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類實行備案管理，第三類實行許可管理。其中醫(yī)療器械經(jīng)營備案是從事第二類醫(yī)療器械需要，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械需要的。另外取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以銷售第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后可以銷售第三類醫(yī)療器械。

二、辦證辦理條件有差異

  藥監(jiān)局要求辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可必須使用GSP軟件，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要使用GSP軟件不做強制要求。

三、有效期有差異

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案暫時沒有規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年，這個有效期是企業(yè)應該知道和了解的。

四、載明的內(nèi)容有差異

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可載明的內(nèi)容有很多，主要得載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，除了這些之外還得表面庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

相信通過介紹之后，生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)已經(jīng)都了解了兩個證件的區(qū)別都有什么，希望介紹的這些內(nèi)容對于大家有幫助。